Kancelaria radcy prawnego 

Aleksandra Jaśkow-Rzepecka

USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych 1), 2) (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r.) Rozdział 1  Przepisy ogólne Art. 1.  Ustawa określa:   1)   zasady wprowadzania do obrotu i do używania: a)  wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, b)  wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, c)  aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, d)  systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych - zwanych dalej "wyrobami";   2)   zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;   3)   zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;   4)   zasady sprawowania nadzoru nad: a)  wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania, b)  wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania, c)  incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa wyrobów;   5)   zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów;   6)   zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;   7)   klasyfikację wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;   8)   procedury oceny zgodności wyrobów;   9)   wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów;   10)  obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów;   11)  zasady używania i utrzymywania wyrobów. Art. 2.  1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:   1)   aktywny wyrób medyczny do...

KOMUNIKAT MINISTRA ROZWOJU REGIONALNEGO 1) z dnia 17 września 2009 r. w sprawie wytycznych Ministra Rozwoju Regionalnego w zakresie kwalifikowania wydatków w ramach Programu Operacyjnego Infrastruktura i Środowisko (M.P. z dnia 1 października 2009 r.) Na podstawie art. 35 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia 6 grudnia 2006 r. o zasadach prowadzenia polityki rozwoju (Dz. U. z 2009 r. Nr 84, poz. 712 i Nr 157, poz. 1241) ogłasza się, że:   1)   wytyczne Ministra Rozwoju Regionalnego nr MRR/IiŚ/1(4)09/2009 w zakresie kwalifikowania wydatków w ramach Programu Operacyjnego Infrastruktura i Środowisko, wydane na podstawie art. 35 ust. 3 pkt 4a ustawy z dnia 6 grudnia 2006 r. o zasadach prowadzenia polityki rozwoju, zostały opublikowane na stronach internetowych administrowanych przez Ministerstwo Rozwoju Regionalnego: www.mrr.gov.pl w zakładce Fundusze Europejskie/Wytyczne MRR/Obowiązujące/Szczegółowe/Program Infrastruktura i Środowisko oraz www.funduszeeuropejskie.gov.pl w zakładce Dokumenty i wytyczne/Wytyczne polskie/Wytyczne szczegółowe - obowiązujące/Infrastruktura i Środowisko;   2)   wytyczne, o których mowa w pkt 1, są stosowane od dnia 4 września 2009 r. ______ 1)    Minister Rozwoju Regionalnego kieruje działem administracji rządowej - rozwój regionalny, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rozwoju Regionalnego (Dz. U. Nr 216, poz. 1600).